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          醫療器械網絡銷售信息備案辦事指南

          發布時間:2021-04-08 09:01     來源:南寧市市場監管局醫療器械科   

          醫療器械網絡銷售信息備案辦事指南

          南寧市市場監督管理局 ??

          一、基本信息

          事項名稱:醫療器械網絡銷售信息備案

          事項類型:其他行政權力

          基本編碼:451072035001

          行使層級:市級

          是否本級行使:法定機關

          實施主體:南寧市市場監督管理局

          實施主體性質:法定機關

          實施編碼:11450100MB157759X13451072035001

          業務辦理項編碼:無

          權力來源:法定本級行使

          服務對象:企業法人

          權限劃分:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)第八條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

          行使內容:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)第八條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

          前置審批事項名稱:《第二類、第三類醫療器械生產許可》或《第一類醫療器械生產備案》或《第三類醫療器械經營許可申請》或《第二類醫療器械經營企業備案》

          前置審批實施主體:廣西區藥品監督管理局、南寧市行政審批局、南寧市市場監督管理局

          是否容缺受理:否

          容缺時限:無

          容缺補正方式:無

          辦件類型:即辦件

          法定辦結時限:14工作日

          法定辦結時限說明:根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號, 第八條辦理時限

          承諾辦結時限:1工作日

          承諾辦結時限說明:無

          辦理形式:網上辦理

          移動端是否對接單點登錄:否

          移動端辦理地址:無

          計算機端是否對接單點登錄:是

          計算機端在線辦理跳轉地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072035001

          是否收費:否

          到辦事現場次數:0

          必須現場辦理原因說明:無

          咨詢方式:咨詢電話:0771-3186072

          其他咨詢方式:無

          監督投訴方式:投訴電話:0771-3221234

          其他監督投訴方式:無

          辦理公示:網上公示

          年檢或年審:不年檢或年審

          公示地址:公示網址:http://www.gamesient.com/yfxz/xzsp/

          辦理進度查詢途徑:網上查詢

          查詢地址:查詢網址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072035001

          行政訴訟:1.公民、法人或者其他組織不服復議決定的,可以在收到復議決定書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。復議機關逾期不作決定的,申請人可以在復議期滿之日起十五日內向人民法院提起訴訟。 ?? 2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的,應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。

          行政復議:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

          受理條件:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38,20171220日公布201831日起施行。第七條從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

          持有人通過網絡銷售其醫療器械,醫療器械生產企業受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械,不需要辦理經營許可或者備案,其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。

          持有人委托開展醫療器械網絡銷售的,應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力,對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督,對網絡銷售的醫療器械質量負責。

          審查方式及標準:一、審查方式:書面審查。標準如下:

          (一)申請書(表)的審查標準

          1.對申請人提交的申請書(表)及其相關材料進行完整性、準確性審核;

          2.文書應使用鋼筆和能夠長期保持字跡的墨水填寫或打印,做到字跡清楚、文字規范、文面整潔。文書設定的欄目,應逐項填寫完整、準確;

          3.申請材料中的表格應使用國際標準A4型紙正面印制;

          4.相關申請表格應由申請相對人、申請單位填寫并本人簽名、加蓋單位公章,沒有單位印章的,應由其單位負責人簽名。

          (二)證明文件等復印件的審查標準

          1.證明文件等材料應使用國際標準A4型紙打印、復印或按照A4型紙的規格裝訂;

          2.“證明文件”、“身份證復印件”等均為復印件,經申請人簽名確認并注明日期,受理人員應現場核對復印件與原件是否一致;

          3.申請個人或單位提供的材料應齊全并符合法定形式;

          4.復印材料應清晰可辨認;

          5.包括營業執照在內的政府核發證照在有效期內;營業執照的營業范圍包括醫療器械生產類別。

          6.證明材料相關內容與申請書(表)保持一致。

          (三)專業材料的審查標準

          1.格式要求:一般使用國際標準A4型紙,圖紙可使用A3型紙;字體不小于5號。

          2.材料要求:專業材料相關內容與申請書保持一致;具備《醫療器械生產監督管理辦法》第十一條相關條件。

          二、審查方式:網上申報。標準如下:

          按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》提交申報材料。  

          計劃生效日期:2018-03-01 00:00:00

          計劃取消日期:無


          1. 辦事窗口

          窗口名稱:南寧市市民中心C座4樓B433號企業經營異常名錄窗口;

          窗口電話:0771-3186072;

          辦理地點:南寧市良慶區玉洞大道33號市民中心C座4樓B433號窗口;

          辦理時間:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

          交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路車,在市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達;或乘南寧地鐵1號線至南湖廣場站下車C2出口轉乘220路公交車至市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達;或乘南寧地鐵2號線至玉洞站D出口,沿銀海大道輔路直行約310米至玉洞公交站,轉乘48路公交車在市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達。;

          地圖定位鏈接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

          1. 設定依據

          設定依據1

          法律法規名稱:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

          依據文號:國家食品藥品監督管理總局令第38號

          條款號:第八條

          頒布機關:國家食品藥品監督管理總局

          實施日期:2018-03-01

          設定依據屬性:部門規章

          條款內容:第八條從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

          1. 擴展信息

          是否進駐政務大廳:是

          通辦范圍:全市

          是否有數量限制:否

          數量限制:無

          數量限制說明:無

          是否證照分離:是

          是否證照聯辦:否

          改革方式:優化準入服務


          審批結果類型:證照

          審批結果名稱:醫療器械網絡銷售備案憑證

          四辦:馬上辦,網上辦


          是否智能審批:否

          是否代辦、幫辦:否

          是否支持預約辦理:否

          是否支持自助終端辦理:否

          是否支持網上支付:否

          是否支持物流快遞:否

          送達付費方式:無

          涉密或敏感:否


          是否網辦:是

          網上辦理深度:互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋,互聯網電子證照反饋

          網辦地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072035001

          面向自然人事項主題分類:無

          面向法人事項主題分類:醫療衛生,設立變更

          面向自然人地方特色主題分類:無

          面向法人地方特色主題分類:無

          是否涉及中介事項:否

          是否有聯辦機構:否

          鄉鎮街道名稱:/

          鄉鎮街道代碼:/

          村居社區名稱:/

          村居社區代碼:/


          1. 申報材料

          需提交的申請材料

          序號

          材料名稱

          材料內容

          來源渠道

          材料必要性

          要求提供材料的依據

          1

          經辦人授權證明

          材料形式:紙質、電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:企業自行準備

          必要

          《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號, 第八條

          2

          非經營性互聯網信息服務備案;(自建類提交)

          材料形式:紙質、電子

          材料類型:復印件

          原件份數:0

          復印件份數:1

          政府部門核發

          來源說明:電信業務部門

          必要

          《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號, 第八條

          3

          電信業務經營許可證;(自建類提交)

          材料形式:紙質、電子

          材料類型:復印件

          原件份數:0

          復印件份數:1

          政府部門核發

          來源說明:電信業務部門

          必要

          《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號, 第八條

          4

          互聯網藥品信息服務資格證書;(自建類提交)

          材料形式:電子

          材料類型:復印件

          原件份數:0

          復印件份數:1

          政府部門核發

          來源說明:藥品監督管理部門

          必要

          《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號, 第八條

          5

          醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證;(入駐類提交)

          材料形式:紙質、電子

          材料類型:復印件

          原件份數:0

          復印件份數:1

          申請人自備

          來源說明:企業向入駐第三方平臺公司索取

          必要

          《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號, 第八條

          6

          《醫療器械網絡銷售信息表 》

          材料形式:紙質、電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:企業負責人自行準備

          必要

          總局辦公廳關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監辦械監〔201831號)


          特別程序無


          七、中介服務

          無中介服務

          八、收費信息

          本事項不收費。

          九、常見問題解答

          1問題:醫療器械網絡銷售備案憑證會在網上公示嗎?

          解答:答:會,在廣西數字政務一體化平臺網站公示。

          常見錯誤示例:/


          5


          南寧市市場監督管理局主辦

          地址:南寧市金湖路65號  郵編:530028

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