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          第二類醫療器械經營備案憑證補發辦事指南

          發布時間:2021-04-08 09:11     來源:南寧市市場監管局醫療器械科   


          第二類醫療器械經營備案憑證補發辦事指南

          南寧市市場監督管理局 ??

          一、基本信息

          事項名稱:第二類醫療器械經營備案憑證補發

          事項類型:其他行政權力

          基本編碼:451072033004

          行使層級:市級

          是否本級行使:法定機關

          實施主體:南寧市市場監督管理局

          實施主體性質:法定機關

          實施編碼:11450100MB157759X13451072033004

          業務辦理項編碼:無

          權力來源:法定本級行使

          服務對象:自然人,企業法人,其他組織

          權限劃分:《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)第二十五條規定:醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

          行使內容:《醫療器械經營監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第8號第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

          前置審批事項名稱:第二類醫療器械經營備案憑證

          前置審批實施主體:南寧市市場監督管理局

          是否容缺受理:否

          容缺時限:無

          容缺補正方式:無

          辦件類型:即辦件

          法定辦結時限:14工作日

          法定辦結時限說明:無

          承諾辦結時限:1工作日

          承諾辦結時限說明:無

          辦理形式:網上辦理

          移動端是否對接單點登錄:否

          移動端辦理地址:無

          計算機端是否對接單點登錄:是

          計算機端在線辦理跳轉地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033004

          是否收費:否

          到辦事現場次數:0

          必須現場辦理原因說明:無

          咨詢方式:辦證進度查詢:南寧市良慶區玉洞大道33號南寧市民中心5B座“一窗綜合服務區”窗口 ,辦證進度查詢電話:0771-32190090771-32212050771-32212560771-32212130771-3221253; 業務咨詢:市民中心D6樓市場服務二科窗口 ,??業務咨詢電話:0771-4953621

          其他咨詢方式:無

          監督投訴方式:投訴電話:0771-3221234

          其他監督投訴方式:無

          辦理公示:網上公示

          年檢或年審:不年檢或年審

          公示地址:公示網址:http://www.gamesient.com/yfxz/xzsp/

          辦理進度查詢途徑:網上查詢

          查詢地址:查詢網址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072033004

          行政訴訟:1.公民、法人或者其他組織不服復議決定的,可以在收到復議決定書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。復議機關逾期不作決定的,申請人可以在復議期滿之日起十五日內向人民法院提起訴訟。 ?? 2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的,應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。

          行政復議:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

          受理條件:《醫療器械經營監督管理辦法》第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

          (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

          (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

          (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

          (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

          (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

          從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

          審查方式及標準:審查方式(書面審查)1.備案材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,附封面;2.凡申報材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”和日期并加蓋企業公章;3.《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章,所填寫項目內容應與遺失的《第二類醫療器械經營備案表》相應欄目內容一致; 4.遺失聲明的復印件應與原件內容一致。審查標準:按照醫療器械經營質量管理規范的要求對備案企業開展現場核查。

          計劃生效日期:2020-06-30 00:00:00

          計劃取消日期:無


          1. 辦事窗口

          窗口名稱:“一窗綜合服務區”窗口;

          窗口電話:0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253;

          辦理地點:南寧市良慶區玉洞大道33號南寧市民中心5樓B座“一窗綜合服務區”窗口;

          辦理時間:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

          交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路車,在市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達;或乘南寧地鐵1號線至南湖廣場站下車C2出口轉乘220路公交車至市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達;或乘南寧地鐵2號線至玉洞站D出口,沿銀海大道輔路直行約310米至玉洞公交站,轉乘48路公交車在市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達。;

          地圖定位鏈接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

          1. 設定依據

          設定依據1

          法律法規名稱:《醫療器械經營監督管理辦法》

          依據文號:國家食品藥品監督管理總局令第8號

          條款號:第二十五條

          頒布機關:

          實施日期:

          設定依據屬性:無

          條款內容:醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

          1. 擴展信息

          是否進駐政務大廳:是

          通辦范圍:全市

          是否有數量限制:否

          數量限制:無數量限制

          數量限制說明:無

          是否證照分離:否

          是否證照聯辦:否

          改革方式:無


          審批結果類型:證照

          審批結果名稱:第二類醫療器械經營備案憑證

          四辦:馬上辦,網上辦


          是否智能審批:否

          是否代辦、幫辦:否

          是否支持預約辦理:否

          是否支持自助終端辦理:否

          是否支持網上支付:否

          是否支持物流快遞:否

          送達付費方式:無

          涉密或敏感:否


          是否網辦:是

          網上辦理深度:互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋,互聯網電子證照反饋

          網辦地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033004

          面向自然人事項主題分類:就業創業

          面向法人事項主題分類:其他,設立變更

          面向自然人地方特色主題分類:無

          面向法人地方特色主題分類:無

          是否涉及中介事項:否

          是否有聯辦機構:否

          鄉鎮街道名稱:無

          鄉鎮街道代碼:無

          村居社區名稱:無

          村居社區代碼:無


          1. 申報材料

          需提交的申請材料

          序號

          材料名稱

          材料內容

          來源渠道

          材料必要性

          要求提供材料的依據

          1

          遺失的《第二類醫療器械經營備案憑證》

          材料形式:紙質

          材料類型:復印件

          原件份數:1

          復印件份數:1

          政府部門核發

          來源說明:市場監督管理部門

          非必要

          《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四、第二十五條

          2

          企業授權委托書

          材料形式:紙質

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:1

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四、第二十五條

          3

          《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》

          材料形式:紙質

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:1

          申請人自備

          來源說明:申請人登陸廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網→政務服務→網上辦事大廳→企業登陸填寫信息打印

          必要

          《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四、第二十五條

          4

          在《廣西日報》上登載的遺失聲明

          材料形式:紙質

          材料類型:復印件

          原件份數:1

          復印件份數:1

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四、第二十五條

          5

          營業執照

          材料形式:紙質

          材料類型:復印件

          原件份數:1

          復印件份數:1

          政府部門核發

          來源說明:市場監督管理部門

          必要

          《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四、第二十五條


          特別程序無


          七、中介服務

          無中介服務

          八、收費信息

          本事項不收費。

          九、常見問題解答

          1問題:第二類醫療器械經營企業備案補發是否需要登報掛失?

          解答:答:否。廣西食品藥品監督管理局首頁“在線申報”中“證件掛失”申報,拿到掛失憑證后再申報第二類醫療器械經營備案憑證補發。

          常見錯誤示例:


          南寧市市場監督管理局主辦

          地址:南寧市金湖路65號  郵編:530028

          桂公網安備45010302002701號   桂ICP備17001572號   網站標識碼:4501000001  
          電話:0771-5715557  傳真:0771-5715557

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