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          境內第一類醫療器械備案(含境內第一類體外診斷試劑備案)辦事指南

          發布時間:2022-05-05 17:12     來源:南寧市市場監督管理局醫療器械科   

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          一、基本信息

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          事項名稱:境內第一類醫療器械備案(含境內第一類體外診斷試劑備案)

          事項類型:其他行政權力

          基本編碼:451072040000

          行使層級:市級

          是否本級行使:法定機關

          實施主體:南寧市市場監督管理局

          實施主體性質:法定機關

          實施編碼:11450100MB157759X13451072040000

          業務辦理項編碼:11450100MB157759X1345107204000003

          權力來源:法定本級行使

          服務對象:企業法人

          權限劃分:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十五條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

          行使內容:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:

          (一)產品風險分析資料;

          (二)產品技術要求;

          (三)產品檢驗報告;

          (四)臨床評價資料;

          (五)產品說明書以及標簽樣稿;

          (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

          (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

          產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

          符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。

          醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

          前置審批事項名稱:無

          前置審批實施主體:無

          是否容缺受理:否

          容缺時限:無

          容缺補正方式:無

          辦件類型:即辦件

          法定辦結時限:5 工作日

          法定辦結時限說明:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十五條 備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

          承諾辦結時限:1 工作日

          承諾辦結時限說明:無

          辦理形式:窗口辦理,網上辦理

          移動端是否對接單點登錄:否

          移動端辦理地址:無

          計算機端是否對接單點登錄:是

          計算機端在線辦理跳轉地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/col/col26344/index.html

          是否收費:否

          到辦事現場次數:0

          必須現場辦理原因說明:無

          咨詢方式:辦證進度查詢:南寧市良慶區玉洞大道33號南寧市民中心5B座“一窗綜合服務區”窗口 ,辦證進度查詢電話:0771-32190090771-32212050771-32212560771-32212130771-3221253 ; 業務咨詢:市民中心D6樓市場服務二科窗口 , 業務咨詢電話:0771-4953621

          其他咨詢方式:電話咨詢

          監督投訴方式:監督投訴電話:0771-3221234

          其他監督投訴方式:電話投訴

          辦理公示:網上公示

          年檢或年審:不年檢或年審

          公示地址:公示網址:http://www.gamesient.com/yfxz/xzsp/

          辦理進度查詢途徑:網上查詢

          查詢地址:查詢網址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072036005

          行政訴訟:1.公民、法人或者其他組織不服復議決定的,可以在收到復議決定書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。復議機關逾期不作決定的,申請人可以在復議期滿之日起十五日內向人民法院提起訴訟。 2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的,應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。

          行政復議:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

          受理條件:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:

          (一)產品風險分析資料;

          (二)產品技術要求;

          (三)產品檢驗報告;

          (四)臨床評價資料;

          (五)產品說明書以及標簽樣稿;

          (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

          (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

          產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

          符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。

          醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

          審查方式及標準:一、審查方式:書面審查。標準如下:

          (一)申請書(表)的審查標準

          1.對申請人提交的申請書(表)及其相關材料進行完整性、準確性審核;

          2.文書應使用鋼筆和能夠長期保持字跡的墨水填寫或打印,做到字跡清楚、文字規范、文面整潔。文書設定的欄目,應逐項填寫完整、準確;

          3. 申請材料中的表格應使用國際標準A4型紙正面印制;

          4. 相關申請表格應由申請相對人、申請單位填寫并本人簽名、加蓋單位公章,沒有單位印章的,應由其單位負責人簽名。

          (二)證明文件等復印件的審查標準

          1.證明文件等材料應使用國際標準A4型紙打印、復印或按照A4型紙的規格裝訂;

          2.“證明文件”、“身份證復印件”等均為復印件,經申請人簽名確認并注明日期,受理人員應現場核對復印件與原件是否一致;

          3.申請個人或單位提供的材料應齊全并符合法定形式;

          4.復印材料應清晰可辨認;

          5.包括營業執照在內的政府核發證照在有效期內;營業執照的營業范圍包括醫療器械生產類別。

          6.證明材料相關內容與申請書(表)保持一致。

          (三)專業材料的審查標準

          1.格式要求:一般使用國際標準A4型紙,圖紙可使用A3型紙;字體不小于5號。

          2.材料要求:專業材料相關內容與申請書保持一致;具備《醫療器械監督管理條例》第十四條相關條件。

          二、審查方式:網上申報。標準如下:

          按照《醫療器械監督管理條例》第十四條提交申報材料。  

          計劃生效日期:無

          計劃取消日期:無

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          1. 辦事窗口

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          窗口名稱:“一窗綜合服務區”窗口;

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          窗口電話:0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253;

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          辦理地點:南寧市良慶區玉洞大道33號南寧市民中心5樓B座“一窗綜合服務區”窗口;

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          辦理時間:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

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          交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路車,在市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達;或乘南寧地鐵1號線至南湖廣場站下車C2出口轉乘220路公交車至市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達;或乘南寧地鐵2號線至玉洞站D出口,沿銀海大道輔路直行約310米至玉洞公交站,轉乘48路公交車在市民中心站下車,過人行天橋右轉直行約150米即可到達。;

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          地圖定位鏈接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

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          1. 設定依據

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          設定依據1

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          法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

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          依據文號:國務院令第739號

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          條款號:第十四條

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          頒機關:國務院

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          實施日期:2021-06-01

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          設定依據屬性:行政法規

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          條款內容:第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:

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          (一)產品風險分析資料;

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          (二)產品技術要求;

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          (三)產品檢驗報告;

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          (四)臨床評價資料;

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          (五)產品說明書以及標簽樣稿;

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          (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

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          (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

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          產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

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          符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。

          ??

          醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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          1. 擴展信息

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          是否進駐政務大廳:是

          通辦范圍:全市

          是否有數量限制:否

          數量限制:無

          數量限制說明:無

          是否證照分離:否

          是否證照聯辦:否

          改革方式:優化準入服務

          審批結果類型:證照

          審批結果名稱:《第一類醫療器械備案憑證》

          四辦:馬上辦,網上辦,一次辦

          是否智能審批:否

          是否代辦、幫辦:否

          是否支持預約辦理:否

          是否支持自助終端辦理:否

          是否支持網上支付:否

          是否支持物流快遞:否

          送達付費方式:無

          涉密或敏感:否

          是否網辦:是

          網上辦理深度:互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋,互聯網電子證照反饋

          網辦地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/col/col26344/index.html

          面向自然人事項主題分類:無

          面向法人事項主題分類:醫療衛生,設立變更

          面向自然人地方特色主題分類:無

          面向法人地方特色主題分類:無

          是否涉及中介事項:否

          是否有聯辦機構:否

          鄉鎮街道名稱:無

          鄉鎮街道代碼:無

          村居社區名稱:無

          村居社區代碼:無

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          1. 申報材料

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          需提交的申請材料

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          序號

          材料名稱

          材料內容

          來源渠道

          材料必要性

          要求提供材料的依據

          1

          產品檢驗報告

          材料形式:電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

          2

          第一類醫療器械備案表

          材料形式:電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

          3

          證明產品安全、有效所需的其他資料

          材料形式:電子

          材料類型:復印件

          原件份數:0

          復印件份數:1

          政府部門核發

          來源說明:市場監督管理部門核發

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

          4

          產品技術要求

          材料形式:電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

          5

          與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

          材料形式:電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

          6

          產品風險分析材料

          材料形式:電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

          7

          臨床評價資料

          材料形式:電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

          8

          產品說明書以及標簽樣稿

          材料形式:電子

          材料類型:原件

          原件份數:1

          復印件份數:0

          申請人自備

          來源說明:申請人自備

          必要

          《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十四條

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          特別程序無

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          七、中介服務

          ??

          無中介服務

          ??

          八、收費信息

          ??

          本事項不收費。

          ??

          九、常見問題解答

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          問題:第一類醫療器械備案是否有有效期?

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          解答:答:沒有有效期,可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內容發生變化了,應及時辦理變更手續。如果企業決定將來不生產了或不生產某個產品了,應辦理取消手續。

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          常見錯誤示例:無



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          南寧市市場監督管理局主辦

          地址:南寧市金湖路65號  郵編:530028

          桂公網安備45010302002701號   桂ICP備17001572號   網站標識碼:4501000001  
          電話:0771-5715557  傳真:0771-5715557

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