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          南寧市市場監督管理局關于公開征求《南寧市食品生產經營者落實主體責任的規定(試行)》意見建議的公告

          發布時間:2022-05-18 08:49     來源:南寧市市場監督管理局協調應急科   

          為進一步引導督促食品生產經營者落實食品安全主體責任,確保人民群眾“舌尖上的安全”,南寧市市場監督管理局起草了《南寧市食品生產經營者落實主體責任的規定(試行)(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請于2022年616日前將意見建議反饋至南寧市市場監督管理協調應急科。

          聯系電話:0771-5635896

          電子郵箱:nnssab@163.com

          附件:1.南寧市食品生產經營者落實主體責任

          的規定(試行)(征求意見稿)

          2.南寧市食品生產經營者落實主體責任的規定(試行)(征求意見稿)起草說明

          南寧市食品生產經營落實主體責任

          規定(試行)

          (征求意見稿)

          第一章 總 則

          第一條 為進一步促進食品生產經營落實食品安全主體責任,保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規、規章和食品安全標準,結合本市實際情況,制定本規定。

          第二條 本規定適用于南寧市行政區域內從事食品生產經營活動的單位食品小作坊、食品小攤販、小餐飲(以下簡稱“三小”)履行食品安全主體責任以及各級市場監督管理部門依法對其落實食品主體責任情況實施的監督檢查和綜合管理。本規定所述食品生產經營單位不含食品“三小”行業。法律、法規另有規定的,從其規定。

          第三條 食品生產經營單位應當保證生產經營的產品和生產經營行為符合法律、法規規定以及標準的要求,并承擔相應的法律責任。

          第四條 食品生產經營單位作為保證食品安全的第一責任人,應當落實食品安全主體責任,對在食品生產經營過程中應當履行的法律義務定期進行自查,食品生產企業按要求向市場監督管理部門提交自查報告。

          第五條 市場監督管理部門負責監督引導食品生產經營單位和“三小”落實食品安全主體責任。

          第六條 鼓勵食品生產經營單位委托第三方專業技術機構定期對本單位落實食品安全主體責任進行檢查和評價。

          第七條 鼓勵有關行業協會按照本規定要求,組織食品生產經營單位開展落實食品安全主體責任的自查和報告。

          第八條??全市各級市場監督管理部門應當督促、指導食品生產經營單位落實食品主體責任定期對食品安全狀況開展自查,將自查情況作為監督檢查的重要依據,依法應用自查情況及監督檢查結果,有針對性地完善監督檢查方式方法,提升監督檢查效能,對發現的違法違規問題及時依法處理,消除食品安全隱患。

          第二章 機構和人員管理

          ??食品生產經營單位主要負責人是食品安全第一責任人,對落實本單位的食品安全主體責任全面負責。食品生產經營單位主要負責人應為單位法定代表人、負責人。

          第十條??食品生產經營單位應履行下列職責:

          (一)負責組織制定和落實本單位食品安全管理制度;

          (二)負責建立健全本單位食品安全責任制,將本規定要求的各項食品安全責任落實到人;

          (三)負責設置食品安全管理機構和配備食品安全管理人員;

          (四)負責組織實施內部食品安全自查,定期對食品安全狀況進行檢查評價;

          (五)負責組織開展食品安全知識培訓和考核

          (六)負責組織制定并實施食品安全事故處置方案;

          (七)負責協調配合市場監督管理部門的監管工作;

          (八)負責提供食品安全主體責任落實所需的資源和條件保障;

          (九)負責落實食品安全法律、法規、規章和食品安全標準規定的其他責任。

          第十一條食品生產企業負責開展食品安全追溯體系建設

          第十二條??食品生產經營單位主要負責人和食品安全管理人員應未受到從業禁止。

          第十三條??食品生產單位和食品經營企業應配備專職或兼職的食品安全專業技術人員,并明確其食品安全責任。特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品生產企業還應根據有關要求設立相應的研發機構和研發技術人員。

          第十四條??從事接觸直接入口食品工作的人員應每年進行健康檢查,取得健康證明方可上崗。患有國務院衛生行政部門發布的《有礙食品安全的疾病目錄》中規定的有礙食品安全疾病的人員,不得從事接觸直接入口食品的工作。

          第十五條??食品生產經營單位應針對不同人員制定和實施年度食品安全培訓考核計劃。培訓考核內容應至少包括食品安全法律、法規、規章、食品安全標準以及本單位制定的食品安全管理制度。當食品安全相關的法律法規規章和標準有更新時,應及時開展培訓。

          第三章?主體責任

          第十條 食品(含特殊食品)生產單位應當依法承擔以下食品安全主體責任:

          (一)單位主體資格責任;

          (二)生產原料控制責任;

          (三)生產過程控制責任;

          (四)食品管理責任;

          (五)出廠檢驗責任;

          (六)標簽標識責任;

          (七)產品追溯責任;

          (八)培訓與考核責任

          (九)事故處置、報告、召回責任;

          (十)其它食品安全責任。

          十七條 食品經營單位、餐飲單位、特殊食品經營單位應當依法承擔以下食品安全主體責任:

          (一)單位主體資格責任;

          (二)產品采購合法性責任;

          (三)經營過程責任;

          (四)產品追溯責任;

          (五)培訓與考核責任

          )事故處置、報告、召回責任;

          )其它食品安全責任。

          第四章 自查與報告

          十八條 食品生產經營單位應當結合本規定第二章的要求制定食品安全自查管理制度,食品生產單位根據市場監督管理部門評定的風險等級確定自查頻次開展自查,其他食品單位每年至少開展一次全面自查,發現問題主動整改,保證生產經營條件和行為持續符合要求,確保各項主體責任落實到位,如實填寫《XX食品生產單位自查情況報告(模板)》(附件1)、《落實主體責任情況自查表》(附件2至附件6),留存自查記錄。

          十九條 食品生產企業應當依照嚴格遵守法律、法規和食品安全標準,定期開展食品安全自查,排查風險隱患,根據市場監督管理部門評定的風險等級與《廣西壯族自治區食品生產企業食品安全自查指導意見(試行)》規定向所在地縣級市場監督管理部門提交自查報告。

          第二十條 生產保健食品,特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的單位,應按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,每年對該體系的運行情況進行自查,保證其有效運行。

          第二十條 生產條件或行為不符合法律、法規、標準、規范和管理制度要求,食品生產經營單位應當立即采取整改措施;在自查或市場監督管理部門監督檢查中發現存在食品安全事故潛在風險的,食品生產單位應當立即停止生產活動,并限期向市場監督管理部門提交自查報告,經核實完成整改的方可重新生產。

          第二十條 有下列情形之一的,應在2個工作日內以書面形式向所在地縣級市場監督管理部門主動報告,重大風險事項即時報告:

          )進貨查驗發現涉嫌非法添加、病死肉或來源不明具有食品安全隱患等重大不安全因素的;

          )處理消費者投訴舉報涉及重大食品安全問題的;

          )出現食品安全事故潛在風險的;

          )其他法律法規和規章要求的情形。

          第二十條 自查報告的內容為:

          (一)開展落實食品安全主體責任自查情況;

          (二)對自查發現問題的整改情況;

          (三)發生食品安全事故的處置等情況;

          (四)應當依法依規報告的其它事項。

          第二十條 食品生產經營單位撰寫自查報告,應如實填寫《XX食品生產單位自查情況報告(模板)》(附件1)、《食品生產經營單位落實主體責任情況自查表》(附件2至附件6)、《食品生產經營單位自查報告真實性承諾書》(附件7)其他需要報告事項等資料,根據食品生產、經營、餐飲各環節相關規定由單位主要負責人或質量安全受權人簽名,以紙質、電子文檔的形式提交市場監督管理部門或留存備查

          第五章 監督檢查

          第二十條 各級市場監督管理部門應當綜合應用書面檢查、日常監督檢查、飛行檢查、專項檢查和體系檢查等監督檢查方式督促食品生產經營單位落實主體責任。

          第二十條 各級市場監督管理部門要按照風險分級和網格化監管模式對轄區內持證食品生產經營單位開展日常監督檢查。

          二十七條 各級市場監督管理部門監督檢查時應查閱食品生產經營單位自查記錄,發現自查報告內容不完整、不符合要求的,應當要求其限期做出說明并提供補充材料。

          二十八條 市、縣級市場監督管理部門應當根據食品安全風險形勢和監管資源條件,及時下達年度監督檢查計劃,明確監督檢查單位、檢查方法、計劃檢查時間等內容。

          二十九條 各級市場監督管理部門應將食品生產經營單位落實食品安全主體責任自查報告與落實食品安全主體責任監督檢查情況作為風險分級的重要依據。

          第三十條 各級市場監督管理部門對未履行食品安全主體責任或未按要求提交自查報告的企業應當增加監督檢查頻次,涉嫌違法的應及時移交稽查部門立案查處。

          第六章 附 則

          第三十條 鼓勵行業協會發揮行業自律作用,開展培訓宣貫、搭建平臺、行業指導,推進食品生產經營單位落實食品安全主體責任。

          第三十 ?實際控制人作為落實企業主體責任的責任人需有公司法人、負責人委托書(附件8)

          第三十條 本規定自2022年7日起施行,有效期至2023年7 日。

          附件:1.XX食品生產單位自查情況報告(模板)

          2.食品生產單位落實主體責任情況自查表

          3.食品銷售單位落實主體責任情況自查表

          4.餐飲服務單位落實主體責任情況自查表

          5.保健食品生產單位落實主體責任情況自查表

          6.保健食品銷售單位落實主體責任情況自查表

          7.自查報告真實性承諾書

          8.落實企業主體責任負責人委托書

          附件1

          XX食品生產單位自查情況報告(模板)

          自查時間:年度第次自查

          我公司按照《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產經營監督管理辦法》等法律法規規章的要求,對生產者資質情況、生產環境條件、生產設備設施、衛生管理、進貨驗查、生產過程控制、產品檢驗、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置、食品添加劑使用管理、標簽標識等方面開展了自查。

          經自查,未發現問題。

          自查人員簽字:

          法定代表人(主要負責人)簽名:

          ---------------------------------------------------

          經自查,發現以下問題:

          1.XXXXXX。

          2.XXXXXX.

          ……

          我公司對自查發現的問題進行了整改,目前已全部整改完畢,整改情況如下:

          1.XXXXXX。

          2.XXXXXX。

          ……

          自查人員簽字:?????????????????????

          法定代表人(主要負責人)簽名:????

          附件2

          食品生產單位落實主體責任情況自查表

          企業名稱:(蓋公章) ??????????????????生產地址:

          法定代表人: ????????????????????????許可證編號: ??????????????????????????自查時間: ?? ? ?

          檢查項目

          序號

          檢查內容

          企業自查結果

          監管部門核查結果

          生產企業資質情況

          1

          生產許可證在有效期內;實際生產場所、生產的產品范圍與生產許可證載明內容一致。

          □符合□不符合□不適用

          口符合□不符合

          2

          在生產許可有效期內,生產許可事項發生變化的,按規定變更或報告。

          □符合□不符合□不適用

          口符合□不符合

          3

          不存在偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓食品生產許可證的情況。

          □符合□不符合□不適用

          口符合□不符合

          生產環境條件

          4

          廠區、生產車間地面硬化、無揚塵、無積水、無異味、無蟲害。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          5

          原料處理和加工、包裝、貯存等生產車間和場所衛生整潔,并與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          6

          衛生間應保持清潔,應設置洗手設施,不得與食品生產、包裝或貯存等區域直接連通。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          7

          有更衣、洗手、干手、消毒設施,能正常使用。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          8

          通風、防塵、照明、存放垃圾和廢棄物等設備正常運行。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          9

          車間內使壓的洗滌劑、消毒劑應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置,并有相應的使用記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          10

          定期檢查捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點、紗窗等防蟲害裝置的使用情況并有記錄,生產場所無蟲害跡象。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          進貨查驗

          11

          查驗食品原輔料、食品添加劑、食品相關產品供貨者的許可證、產品合格證明文件。肉類原料有相應批次的檢疫證明。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          12

          采購進口需法定檢驗的食品原輔料、食品添加劑、食品相關產品,索取有效的檢驗檢疫證明。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          13

          對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原輔料,有檢驗記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          14

          建立和保存食品原輔料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管記錄和領用出庫記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          15

          使用的新食品原料經過國務院衛生行政部門許可。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          16

          進貨查驗記錄及證明材料真實、完整、一致,記錄和憑證保存期限不少于產品保質期期滿后六個月,沒有明確保質期的,保存期限不少于二年。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          生產過程控制

          17

          生產加工場所無食品原輔料或者食品添加劑、加工助劑以外的化學物質,無超過保質期的食品原輔料、食品添加劑、加工助劑。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          18

          使用的原輔料、食品添加劑、食品相關產品的品種與索證索票、進貨查驗記錄內容一致。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          19

          建立和保存生產投料記錄,包括投料種類、品名、生產日期或批號、使用數量等。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          20

          未使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學物質、超過保質期的食品原料和食品添加劑生產食品。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          21

          未使壓僅用于保健食品的原料、藥品生產食品。

          □符合口不符合□不適用

          □符合□不符合

          22

          生產記錄中的生產工藝和參數與企業提供的工藝規程一致。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          23

          建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況,包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等(無微生物控制要求的食品添加劑生產企業不檢查“車間潔凈度控制”)。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          24

          生產現場不存在人流、物流交叉污染;不存在原料、半成品、成品交叉污染。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          25

          有溫、濕度等生產環境監測要求的,定期進行監測并記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          26

          生產設備、設施定期維護保養并做好記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          27

          有食品安全自查制度文件,定期對食品安全狀況進行自查并記錄和處置。

          □符合口不符合□不適用

          □符合□不符合

          28

          工作人員穿戴工作衣帽,生產車間內未發現與生產無關的個人、或其他與生產不相關物品,員工洗手消毒后進入生產車間。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          檢驗落實情況

          45

          企業自檢的,應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力,檢驗儀器設備應按期檢定,并定期進行實驗室測量比對。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          30

          委托檢驗的,應當有與有資質的檢驗機構簽訂的合同,并索取與委托協議相符的檢驗報告。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          31

          有與生產產品相適應的產品標準文本,按照標準規定的檢驗項目進行檢驗,檢驗合格后方可出廠銷售。出廠檢驗項目應齊全。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          32

          建立和保存原始檢驗數據和檢驗報告記錄,檢驗記錄真實、完整、清晰。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          33

          按規定時限保存檢驗留存樣品并記錄留樣情況。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          34

          檢驗員應具備相應能力,執有廣西統一印制的食品生產企業檢驗員學習培認用證。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          35

          檢驗相關輔助設備及化學試劑應完好齊備并在有效使用期內。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          貯存、運輸和銷售

          36

          食品、食品原輔料、食品添加劑、食品相關產品的貯存符合相關要求,有專人管理。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          37

          原輔料與食品添加劑分隔放置,食品添加劑貯存做到專人專柜(專庫)。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          38

          不合格品在劃定區域存放,并懸掛張貼標識。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          39

          根據產品特點建立和執行相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          40

          各類庫房環境整潔,衛生狀況良好,有相應的采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、溫度控制等設備或設施。

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          41

          外設倉庫與食品生產許可證載明情況一致。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          42

          有銷售臺賬,臺賬記錄真實、完整、清晰。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          43

          銷售臺賬如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容。

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          44

          企業配送車輛報食品生產監管部門登記備案,有明顯標識,并符合相關管理規定。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          不合格品管理和食品召回

          45

          建立和保存不合格品的處置記錄。

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          46

          不合格品的批次、數量應與記錄一致;未發現使用不合格品重新加工食品情況.

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          47

          實施不安全食品的召回,有召回計劃、公告等相應記錄;

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          48

          召回食品有處置記錄。

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          從業人員管理

          49

          有明確的食品安全管理人員和負責人。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          50

          有食品安全管理人員培認和考核記錄

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          51

          企業負責人或授權人在企業內部制度制定、過程控制、安全培訓、安全檢查以及食品安全事件或事故調查等環節履行了崗位職責并有記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          52

          建立從業人員健康檢查制度和健康檔案,從業人員有健康證明,符合相關規定。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          53

          有從業人員食品安全知識培訓制度,并有相關培訓記錄。

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          食品安全事故處置

          54

          有定期排查食品安全風險隱患的記錄。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          55

          有按照食品安全應急預案定期演練落實食品安全防范措施的記錄

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          56

          發生食品安全事故的有處置食品安全事故記錄

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          食品添加劑生產企業管理

          57

          原料和生產工藝符合產品標準規定。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          58

          復配食品添加劑配方發生變化的按規定報告

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          59

          食品添加劑產品標簽載明“食品添加劑”,并標明貯存條件、生產企業名稱和地址、食品添加劑的使用范圍、用量和使用方法。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          食品標簽標識

          60

          標簽標識應符合相關規定,產品標識與實際產品配方一致。

          口符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          其他

          61

          對消費者投訴應該登記并妥善處理。

          □符合□不符合□不適用

          □符合□不符合

          自查情況

          經自查,有 ???項不符合,不符合項整改到位時間: ?年 ?月 ?日前。

          自查人員簽字: ?????????????????????????????????????????企業負責人簽字:

          自查時間: ????年 ??月 ???日 ????????????????????????????????????????????年 ???月 ???日

          核查處理情況

          核查情況及結論:

          核查人員簽字:

          核查時間: ?????年 ??月 ??日

          附件3

          食品銷售單位落實主體責任情況自查表

          單位名稱:??????????????證件號:?????????????????

          地址:????????????????自查時間:

          食品通用自查項目

          檢查項目

          序號

          檢 ?查 ?內 ?容

          評價

          備注

          1.經營資質

          1.1

          食品經營許可證是否合法有效,是否在經營場所顯著位置懸掛或張貼。

          □是?□否


          1.2

          食品經營許可證載明的有關內容與實際經營是否相符。

          □是 □否


          2.經營條件

          2.1

          是否具有與經營的食品品種、數量相適應的場所。

          □是 □否


          2.2

          經營場所環境是否整潔,是否與污染源保持規定的距離。

          □是 □否


          2.3

          是否具有與經營的食品品種、數量相適應的生產經營設備或者設施。

          □是?□否


          2.4

          是否在經營場所顯著位置張貼最近一次監管部門的監督檢查表

          □是?□否


          3.食品標簽等外觀質量狀況

          3.1

          經營的食品是否在保質期內。

          □是?□否


          3.2

          經營的食品感官性狀是否正常。

          □是?□否


          3.3

          經營的肉及肉制品是否具有檢驗檢疫證明。

          □是?□否


          檢查項目

          序號

          檢 ?查 ?內 ?容

          評價

          備注


          3.4

          經營的預包裝食品、食品添加劑的包裝上是否有標簽,標簽標明的內容是否符合食品安全法等法律法規的規定。

          □是?□否


          3.5

          經營的食品的標簽、說明書是否清楚、明顯,生產日期、保質期等事項是否顯著標注,容易辨識。

          □是?□否


          3.6

          銷售散裝食品,是否在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期以及生產經營者名稱、地址、聯系方式等內容。

          □是?□否


          3.7

          經營食品標簽、說明書是否涉及疾病預防、治療功能。

          □是?□否


          3.8

          經營場所設置或擺放的食品廣告的內容是否涉及疾病預防、治療功能。

          □是?□否


          3.9

          經營的進口預包裝食品是否有中文標簽,并載明食品的原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式。

          □是?□否


          3.10

          經營的進口預包裝食品是否有國家出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明。

          □是?□否


          4.食品安全管理機構和人員

          4.1

          是否有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

          □是?□否


          4.2

          是否有食品安全管理人員。

          □是?□否


          5.從業人員管理

          5.1

          是否建立從業人員健康管理制度。

          □是?□否


          5.2

          在崗從事接觸直接入口食品工作的食品經營人員是否取得健康證明。

          □是?□否


          檢查項目

          序號

          檢 ?查 ?內 ?容

          評價

          備注


          5.3

          在崗從事接觸直接入口食品工作的食品經營人員是否存在患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的情況。

          □是?□否


          5.4

          是否對職工進行食品安全知識培訓和考核。

          □是?□否


          6.經營過程控制情況

          6.1

          是否按要求貯存食品。

          □是?□否


          6.2

          是否定期檢查庫存食品,及時清理變質或者超過保質期的食品。

          □是?□否


          6.3

          是否按照食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項的要求貯存和銷售食品。對經營過程有溫度、濕度要求的食品的,是否有保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求的設備,并按要求貯存。

          □是?□否


          6.4

          是否建立食品安全自查制度,定期對食品安全狀況進行檢查評價。

          □是?□否


          6.5

          是否建立和保存處置食品安全事故記錄,是否按規定上報所在地市場監管部門。

          □是?□否


          6.6

          采購食品(食品添加劑),是否查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明(以下稱合格證明文件)

          □是?□否


          6.7

          是否建立食用農產品進貨查驗記錄制度,如實記錄食用農產品的名稱、數量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容,并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于六個月。

          □是 □否


          6.8

          是否建立并嚴格執行食品進貨查驗記錄制度。

          □是?□否


          6.9

          是否建立并執行不安全食品處置制度。

          □是?□否


          6.10

          從事食品批發業務的經營企業是否建立并嚴格執行食品銷售記錄制度。

          □是?□否


          特殊場所和特殊食品自查項目

          檢查項目

          序號

          檢 ?查 ?內 ?容

          評價

          備注

          7.市場開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者

          7.1

          集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者,是否依法審查入場食品經營者的許可證,明確其食品安全管理責任。?

          □是?□否


          7.2

          是否定期對入場食品經營者經營環境和條件進行檢查。

          □是?□否


          8.網絡食品交易第三方平臺提供者

          8.1

          是否建立入網食品生產經營者審查登記、食品安全自查、食品安全違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、食品安全投訴舉報處理等制度,并在網絡平臺上公開。

          □是?□否


          8.2

          是否對入網食品生產經營者食品生產經營許可證、入網食品添加劑生產企業生產許可證等材料進行審查,如實記錄并及時更新。

          □是?□否


          8.3

          是否建立入網食品生產經營者檔案,記錄入網食品生產經營者的基本情況、食品安全管理人員等信息。

          □是?□否


          8.4

          是否設置專門的網絡食品安全管理機構或者指定專職食品安全管理人員,對平臺上的食品經營行為及信息進行檢查。

          □是?□否


          9.食品貯存和運輸經營者

          9.1

          貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備是否安全、無害,保持清潔。

          □是?□否


          9.2

          容器、工具和設備是否符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求。

          □是?□否


          9.3

          食品是否與有毒、有害物品一同貯存、運輸。

          □是?□否


          10.特殊食品

          10.1

          是否經營未按規定注冊或備案的特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉。

          □是?□否


          10.2

          特殊醫學用途配方食品廣告是否符合《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。

          □是?□否


          檢查項目

          序號

          檢 ?查 ?內 ?容

          評價

          備注


          10.3

          特殊醫學用途配方食品是否經國務院藥品監督管理部門注冊。

          □是?□否


          10.4

          特殊醫學用途配方食品廣告是否符合《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。

          □是?□否


          10.5

          專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品,其標簽是否標明主要營養成分及其含量。

          □是?□否


          自查結論(可另附頁)

          整改措施(可另附頁)

          自查人簽名:

          年???月????日

          單位主要負責人/質量安全授權人簽名:

          年????月????日(章)

          附件4

          餐飲服務單位落實主體責任情況自查表

          單位名稱:????? ??????????????????????證件號: ???????

          地址:?????? ????????????????????????自查時間:

          檢查項目

          序號

          檢查內容

          檢查結果

          備注

          1.許可管理

          1

          食品經營許可證合法有效,經營場所、主體業態、經營項目等事項與食品經營許可證一致。

          □是?□否


          2.信息公示

          2

          是否在經營場所醒目位置公示食品經營許可證。

          □是?□否


          3

          監督檢查結果記錄表公示的時間、位置等是否符合要求。

          □是?□否


          3.制度管理

          4

          是否建立從業人員健康管理、食品安全自查、進貨查驗記錄、食品召回等食品安全管理制度。

          □是?□否


          5

          是否制定食品安全事故處置方案。

          □是?□否


          4.人員管理

          6

          主要負責人是否知曉食品安全責任,是否設有符合要求的食品安全管理人員。

          □是?□否


          7

          從事接觸直接入口食品工作的從業人員是否持有有效的健康證明。

          □是?□否


          8

          是否開展從業人員食品安全培訓并做好記錄。

          □是?□否


          9

          從業人員是否穿戴清潔的工作衣帽,雙手是否清潔,是否保持個人衛生。

          □是?□否


          5.環境衛生

          10

          食品經營場所是否保持清潔、衛生。

          □是?□否


          11

          烹飪場所是否配置排風設備,定期清潔。

          □是?□否


          12

          衛生間是否保持清潔、衛生,定期清理。

          □是?□否


          6.原料控制(含食品添加劑)

          13

          是否查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或其他合格證明,是否如實記錄有關信息并保存相關憑證。

          □是?□否


          14

          原料外包裝標識是否符合要求,是否按照外包裝標識的條件和要求規范貯存,并定期檢查,是否及時清理變質或者超過保質期的食品。

          □是?□否


          15

          食品添加劑是否由專人負責保管、領用、登記,并有相關記錄。

          □是?□否


          16

          是否遵循不用或少用食品添加劑的原則,是否按照要求不使用防腐劑、穩定劑、乳化劑等食品添加劑。

          □是?□否


          7.加工制作過程

          17

          食品原料、半成品與成品在盛放、貯存時是否相互分開。

          □是?□否


          18

          制作食品的設施設備及加工工具、容器等是否具有顯著標識,按標識區分使用。

          □是?□否


          19

          專間內是否由明確的專人進行操作,使用專用的加工工具。

          □是?□否


          20

          食品留樣是否符合規范。

          □是?□否



          21

          中央廚房、集體用餐配送單位配送食品的標識、儲存、運輸等是否符合要求。

          □是?□否


          22

          有毒有害物質不得與食品一同貯存、運輸。

          □是?□否


          8.設施設備及維護

          23

          專間內是否配備專用的消毒(含空氣消毒)、冷藏、冷凍、空調等設施,設施運轉正常。

          □是?□否


          24

          食品處理區配備是否運轉正常的洗手消毒設施。

          □是?□否


          25

          食品處理區是否配備帶蓋的餐廚廢棄物存放容器。

          □是?□否


          26

          食品加工、貯存、陳列等設施設備是否運轉正常,并保持清潔。

          □是?□否


          9.餐飲具清洗消毒

          27

          集中消毒餐具、飲具的采購是否符合要求。

          □是?□否


          28

          是否具有餐具、飲具的清洗、消毒、保潔設備設施,并運轉正常。

          □是?□否


          29

          餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器用后是否洗凈、消毒,炊具、用具用后洗凈,保持清潔。

          □是?□否


          自查結論(可另附頁)

          整改措施(可另附頁)

          自查人簽名:

          年???月???日

          單位主要負責人/質量安全授權人簽名:

          年???月???日(章)

          保健食品生產單位落實主體責任情況自查表

          單位名稱:????? ??????????????????????證件號:

          地址:?????????????????????自查時間:

          檢查項目

          序號

          檢查內容

          自查情況

          整改情況

          責任人

          1、質量管理體系

          1.1

          企業應嚴格執行質量管理體系,明確質量方針和質量目標應確保保健食品生產全過程可追溯。




          1.2

          企業應將保健食品質量管理體系的所有要求,系統地貫徹到從保健食品原料采購、生產過程至產品放行的全過程,確保企業實施的質量管理體系能夠保障所生產的保健食品符合食品安全、質量可控、達到預期保健功能和注冊、備案要求。




          1.3

          文件、制度、記錄、報告等與質量體系相關材料應當分類存放、條理分明,便于查閱。企業應在檢查組提出查閱要求后,在檢查組要求的時間內提供相應材料。




          1.4

          企業應定期對生產質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地縣級監管部門提交自查報告。




          2.機構與人員

          2.1

          組織機構健全,各部門與人員的職責分工明確。




          2.2

          企業設立獨立的質量管理部門且正常運行,并按要求履行部門職責,至少包括:①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和成品;②審核工藝操作規程以及投料、生產、檢驗等各項記錄,監督產品的生產過程;③批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規程;④審核和監督原輔料、包裝材料供應商;⑤監督生產廠房和設施設備的維護情況,以保持其良好的運行狀態。




          2.3

          企業生產管理部門正常運行,并按要求履行部門職責,至少包括:①按照生產工藝和控制參數的要求組織生產;②嚴格執行各項生產崗位操作規程;③審核產品批生產記錄,調查處理生產偏差;④實施生產工藝驗證,確保生產過程合理有序;⑤檢查確認生產廠房和設施設備處于良好運行狀態。




          2.4

          配備與保健食品生產相適應的具有相關專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員,專職技術人員的比例不低于職工總數的5%。保健食品生產有特殊要求的,專業技術人員是否符合相應管理要求。




          2.5

          企業主要負責人全面負責本企業食品安全工作,食品安全管理人員經培訓、考核合格后上崗。




          2.6

          生產管理部門負責人和質量管理部門負責人應是專職人員,不得相互兼任,并具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱,三年以上從事食品醫藥生產或質量管理經驗。




          2.7

          采購人員等從事影響產品質量的工作人員,具有相關理論知識和實際操作技能,熟悉食品安全標準和相關法律法規。




          2.8

          企業具有兩名以上專職檢驗人員,并具有中專或高中以上學歷及相應檢驗能力。




          2.9

          企業嚴格執行從業人員健康管理制度,從事保健食品暴露工序生產的從業人員具有有效的健康證明。




          2.10

          人員實際健康狀況符合工作崗位的要求,患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員,不得從事保健食品暴露工序的生產。




          2.11

          嚴格執行從業人員培訓制度,識別培訓需求,年度培訓計劃應落實,培訓內容應根據不同崗位職責分別制定,至少包括保健食品相關法律法規、規范標準和食品安全知識等,記錄完整,對培訓有效性進行評估。




          3.廠房布局

          3.1

          生產廠區周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源,不得有昆蟲大量孳生的潛在場所,危及產品安全。




          3.2

          生產環境必須保持整潔,廠區的地面、路面及運輸等不對保健食品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不互相妨礙。




          3.3

          廠房建筑結構保持完整,滿足生產工藝和質量、衛生及安全生產要求,同時便于進行清潔工作。




          3.4

          工藝設備布局和工藝流程符合生產工藝和潔凈級別的要求,并能夠完成保健食品全部生產工序。




          3.5

          生產車間的面積和空間與生產規模相適應,設備和物料有序安置,便于生產加工操作,有效防止差錯和交叉污染。




          3.6

          生產車間分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道,有效避免交叉污染。




          3.7

          保健食品潔凈車間至少符合十萬級潔凈要求(含酒精度在35%以上的酒類保健食品參照潔凈車間管理)。




          3.8

          在同一潔凈車間內連續完成直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序。如果未在同一潔凈車間內連續完成的,則應經生產驗證證明合格,符合保健食品生產潔凈級別要求。




          3.9

          保健食品不得與藥品共線生產,或生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。




          4.設施設備

          4.1

          潔凈車間的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形,或采取其他減少灰塵積聚、便于清潔的措施是否有效。




          4.2

          潔凈車間內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封,潔凈車間內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。




          4.3

          管道應無死角和盲管,或便于拆裝清潔。與生產車間無關的管道不宜穿過,與生產設備連接的固定管道應標明管內物料類別和流向。




          4.4

          潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間的緩沖區聯鎖裝置正常運行。




          4.5

          潔凈車間內產塵量大的工序防塵及捕塵設施應有效,產塵量大的操作室應保持相對負壓,防止粉塵擴散、避免交叉污染。




          4.6

          潔凈車間的人流通道設置合理的洗手、消毒、更衣等設施并正常運行,物流通道設置必要的緩沖和清潔設施并正常運行。




          4.7

          潔凈車間內安裝的水池、地漏符合相應潔凈要求,不對物料、中間產品和成品產生污染。




          4.8

          一般生產區的墻面、地面、頂棚應平整,便于清潔;管道、風口、燈具等設施安全規范,符合生產要求。




          4.9

          生產設備與生產品種和規模相適應,并根據工藝要求合理布局,生產工序銜接緊密,操作方便。




          4.10

          與物料、中間產品直接或間接接觸的設備和用具的材料符合規定要求,安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒。




          4.11

          產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備,因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的,應能有效保證產品質量。




          4.12

          計量器具和儀器儀表定期檢定校驗,生產廠房及設施設備定期保養維修,并保存記錄。




          4.13

          生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑不得對設備、原輔料或成品造成污染。




          4.14

          空氣凈化系統正常運行,定期維護保養并記錄,企業應具有相應的檢測設備及人員并定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。




          4.15

          潔凈車間與室外大氣的靜壓差應不小于10帕,潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應不小于5帕,壓差指示裝置正常運行。




          4.16

          潔凈車間的溫度和相對濕度符合生產工藝要求并有監測記錄。




          4.17

          直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應經凈化處理,符合生產要求。




          4.18

          保健食品生產用水應符合生產工藝及相關技術要求,清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水。




          4.19

          水處理系統應正常運行,并有pH值、電導率等項目的動態監測及維護記錄;企業每年應進行生產用水的全項檢驗,不能檢驗的項目,委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。




          4.20

          生產用水的制備、儲存和分配應有效防止微生物的滋生和污染,儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法應有效。




          5.原輔料管理

          5.1

          企業應嚴格執行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領用、退庫以及保質期管理制度,并有記錄。原輔料和包裝材料應符合相應食品安全標準、產品技術要求和企業標準。




          5.2

          企業應嚴格執行物料采購供應商審計制度,采購原輔料和包裝材料應查驗供應商的許可資質證明和產品合格證明;對無法提供合格證明的原料,應按照食品安全標準檢驗合格后方可使用。




          5.3

          原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致。




          5.4

          企業應設置專庫或專區儲存原輔料和包裝材料,原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區分管理,存放處有明顯標識區分,離墻離地存放,合格備用的原輔料按不同批次分開存放。對驗收不合格、退庫、超過保質期的原輔料和包裝材料,應按照相關規定進行處置。




          5.5

          采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料,應索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告。采購動物或動物組織器官原料,應索取檢疫證明。使用經輻照的原料及其他特殊原料的,應符合國家有關規定。生產菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料,應按照相關要求建立生產管理體系。




          原料提取物

          5.6

          企業應當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真偽優劣等級的專業技術人員。




          5.7

          保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。




          5.8

          原料的前處理車間應配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好,應與其生產規模和工藝要求相適應。




          5.9

          原料的前處理車間應與成品生產車間分開,人流物流通道應與成品生產車間分設。




          5.10

          企業應按照生產工藝和質量標準要求,制定原料前處理工藝規程,建立原料提取生產記錄制度,包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產過程和相應工藝參數。每批次提取物應標注同一生產日期。




          5.11

          具有與原料前處理相適應的生產設備,提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統進行操作,便于管道清潔,防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的,其操作環境應與保健食品生產的潔凈級別相適應。




          5.12

          提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序,應在潔凈車間內完成,潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。




          5.13

          原料的清洗、浸潤、提取用水應符合生產工藝要求,清洗用水符合工藝要求。




          5.14

          提取用溶劑需回收的,應當具備溶劑回收設施設備;回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染,不得對產品的質量和安全性有不利影響。




          5.15

          每批產品應當進行提取率檢查,如有顯著差異,必須查明原因,在確認無質量安全隱患后,方可按正常產品處理。




          5.16

          申報原料提取物生產許可的企業應當具備原料提取物的檢驗設備和檢驗能力,能夠按照提取物質量標準或技術要求進行全項目檢驗,并按照全檢量的要求進行提取物留樣。




          5.17

          企業應當對提取物進行穩定性考察,確定原料提取物有效期,有效期一般不超過兩年。




          5.18

          原料提取物的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年;提取物留樣至少保存至保質期后一年,保存期限不得少于兩年。




          復配營養素

          5.19

          企業應按照生產工藝和質量標準的要求,制定復配營養素的產品技術標準、工藝操作規程以及各項質量管理制度。




          5.20

          企業應按照保健食品產品配方要求,采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質營養素補充劑,通過添加或不添加輔料,經均勻混合制成復配營養素。復配營養素在生產過程中不應發生化學反應,不應產生新的化合物。




          5.21

          企業應具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產設施設備,并能夠進行實時監測和生產過程記錄,保證產品的均勻混合和在線追溯。




          5.22

          復配營養素的生產過程應在密閉設備內完成,并采用有效的防塵捕塵設備,生產環境潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。




          5.23

          企業應建立復配營養素批生產記錄制度,每批次復配營養素應標注同一生產日期。




          5.24

          企業應具有復配營養素的檢驗設備和檢驗能力,每批產品均應按照相關要求開展感官、有害物質、致病性微生物以及維生素、礦物質、微量元素含量的檢驗。復配營養素的感官、有害物質、致病性微生物等項目,參照《復配食品添加劑通則》(GB 26687)的要求進行檢驗。




          5.25

          企業按照全檢量的要求做好產品留樣,并對復配營養素進行穩定性考察,確定產品有效期,有效期一般不超過兩年。




          5.26

          復配營養素的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年;產品留樣至少保存至保質期后一年,保存期限不得少于兩年。




          6.生產管理

          6.1

          企業生產許可證載明的許可范圍、生產品種、產品注冊證書、備案證明與生產條件相適應。




          6.2

          企業應根據保健食品注冊或備案的技術要求制定生產工藝規程,按工藝規程組織生產,并連續完成保健食品的全部生產過程,包括原料的前處理和成品的外包裝。




          6.3

          企業應嚴格執行生產批次管理制度,保健食品按照相同工藝組織生產,在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品,或在同一生產周期內連續生產,能夠確保產品均質的保健食品,編制同一生產批號。




          6.4

          同一批次產品應標注相同生產日期,且未遲于完成產品內包裝的日期。批生產記錄應按批號歸檔,保存至產品保質期后一年,保存期限不少于兩年。




          6.5

          嚴格執行批生產記錄制度,批生產記錄應完整、規范,至少包括:生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內容。記錄中的生產工藝和參數與工藝規程一致。




          6.6

          保健食品企業標準應符合注冊或備案的產品技術要求。




          6.7

          工作人員進入生產區,應按規定洗手、消毒和更衣,不化妝和佩帶飾物,頭發藏于工作帽內或使用發網約束。




          6.8

          工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應。不同潔凈級別區域的工作服不得混用。




          6.9

          原輔料和包裝材料的投料使用應經過雙人復核,確認其品名、規格、數量等內容與生產指令相符,并符合相應質量要求。




          6.10

          物料應經過物流通道進入生產車間,進入潔凈區的物料應除去外包裝,按照有關規定進行清潔消毒。




          6.11

          中間產品標識內容應齊全完整,包括名稱、批號、數量和儲存期限,應按照儲存期限和條件進行儲存,并在規定的時間內完成生產。




          6.12

          中間產品如需進出潔凈車間,需經過驗證合格之后方可繼續生產




          6.13

          每批產品應進行物料平衡檢查,如有顯著差異,應查明原因,在確認無質量安全隱患后,方可按正常產品處理。




          6.14

          應嚴格執行清場管理制度,每批產品生產結束按規定程序進行清場,生產用工具、容器、設備進行清洗清潔,生產操作間、生產設備和容器應有清潔狀態標識。




          6.15

          應建立和保存停產、復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄。




          6.16

          委托雙方應當簽訂委托生產協議,并在有效期內,明確雙方的質量責任和權利義務。




          6.17

          接受委托生產的,應能夠完成委托生產品種的全部生產過程,應建立與所生產的委托產品相適應的質量管理文件




          7.質量管理

          7.1

          企業應同時建立完整的制度體系,并能滿足企業質量管理需要。至少包括:企業組織機構與部門質量管理職責;人員培訓與健康管理制度;物料供應商管理制度;物料、中間產品和成品質量標準和放行制度;設施設備保養維修制度、儀器儀表檢定校驗制度;生產過程質量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產質量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產品跟蹤監測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等,并嚴格按制度執行。




          7.2

          應按規定對每批保健食品進行留樣,并有留樣記錄,樣品至少保存至保質期后一年,保存期限不得少于兩年。留樣數量應滿足產品質量追溯檢驗的要求,存儲條件應符合要求,應定期作產品穩定性實驗。




          7.3

          應定期對工藝操作規程、關鍵生產設備、空氣凈化系統、水處理系統、殺菌或滅菌設備等進行驗證,驗證結果和結論應有記錄并留存。




          7.4

          應嚴格執行產品記錄管理制度,原料的采購、發放、投料以及產品的生產、檢驗、放行等記錄要有專門機構負責管理,至少保存至保健食品保質期后一年,保存期限不得少于兩年。




          7.5

          應落實保健食品安全事故處置方案,并規定食品安全處置措施,定期檢查與生產的保健食品相適應的質量安全防范措施,并保存相關記錄;發生保健食品安全事故的,應建立和保存事故處置記錄并向相關監管部門報告。




          7.6

          應嚴格執行產品退貨、召回管理制度;退貨、召回的保健食品應按規定采取補救、無害化處理或銷毀等措施,并保存記錄。




          7.7

          應嚴格執行不合格品管理制度,規定生產過程中發現的原輔料、中間產品、成品中不合格品的管理要求和處置措施




          7.8

          企業應建立并嚴格執行消費者投訴處理制度,明確消費者投訴、舉報及出現產品質量問題的處理程序及處理措施,并有相應記錄




          7.9

          應每年對生產質量管理體系的運行情況進行自查,保證其有效運行,并根據自查結果采取相應處理措施。定期向監督管理部門提交生產質量管理體系自查報告。




          7.10

          產品包裝、標簽和說明書應符合保健食品管理的相關要求,標簽、說明書與注冊或備案的內容一致,企業應設專庫或專區按品種、規格分類存放,憑生產指令按需求發放使用。




          8.庫房管理

          8.1

          企業應嚴格執行庫房臺賬管理制度,入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品,應嚴格按照儲存貨位管理,確保物、卡、賬一致,并與實際相符。企業使用信息化倉儲管理系統進行管理的,應確保信息安全備份可追溯,系統信息與實際相符。




          8.2

          庫房應與所儲存的原輔料、包材、成品及規模相適應,防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光以及溫濕度控制設施應有效,溫濕度有相應記錄。




          8.3

          物料和成品應設立專庫或專區管理,物料和成品應按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫,應在管理系統內進行電子標注或區分。




          8.4

          不合格的物料和成品應單獨存放,并及時按規定進行處置。




          8.5

          揮發性物料應當避免污染其他物料,相互影響風味的物料應密閉存放。




          8.6

          物料應按規定的保質期貯存,無規定保質期的,企業應根據貯存條件、穩定性等情況確定其貯存期限。




          8.7

          物料和成品應采用近有效期先發、先進先出的原則出庫,貯存期內如有特殊情況應及時復驗。




          9.貯運及交付控制管理

          9.1

          嚴格執行與產品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。根據產品的特點和質量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。




          9.2

          貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備安全、無害,保持清潔。未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存、運輸。




          9.3.

          非常溫下保存的保健食品,建立和執行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。




          9.4

          出廠時應查驗出廠產品的合格證明和安全狀況,每批產品均有銷售記錄,記錄內容真實、完整、可追溯。





          9.5

          應當建立完善的銷售管理制度并有效執行,銷售方式為自行銷售的,應對各級經銷商進行每年考核一次,禁止用虛假宣傳方式銷售保健食品,考核結果不合格應有相應措施處理銷售公司,并記錄。





          9.6

          銷售方式為委托銷售的,應與被委托方簽訂委托銷售合同,委托銷售合同應明確不得以虛假夸大方式銷售保健食品,并明確出現問題立即終止合作,生產企業應定期對委托銷售公司進行考核,重點檢查是否存在虛假夸大方式銷售保健食品行為,并有相應記錄。




          10.檢驗管理

          10.1

          應制定完善的檢驗管理制度,并有效執行。




          10.2

          檢驗室應與生產品種和規模相適應,應具備對原料、中間產品、成品進行檢驗所需的環境、儀器、設備及設施,儀器設備應定期進行檢定或校準,并做好明顯的校準或檢定狀態標識;檢驗所需的試劑耗材、培養基、標準物質(含工作對照品)、標準菌株等應妥善保管并建立臺賬,應滿足檢驗要求。




          10.3

          每批保健食品應按照企業標準的要求進行出廠檢驗,每個品種每年應按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗。




          10.4

          企業自行檢驗項目的原始記錄、檢驗報告應真實、規范、完整。




          10.5

          對不能自行檢驗的項目,企業應委托具有合法資質的檢驗機構實施檢驗,并留存檢驗報告。




          10.6

          生產過程中應按照工藝文件的要求開展過程檢驗,檢驗記錄的內容應真實、規范、完整。




          10.7

          有儀器設備使用記錄,檢驗引用的標準齊全、有效。




          10.8

          抽查企業自行檢驗項目的現場操作應規范并符合要求。




          10.9

          成品檢驗室應與保健食品生產區分開,在潔凈車間內進行的中間產品檢驗不得對保健食品生產過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢查應分室進行,并采取有效措施,避免交叉污染。





          其他需要記錄的問題:

          (需記錄現場核查產品、原輔料的名稱及批次。)

          企業意見:

          企業簽字(蓋章):

          自查組長(簽字):

          自查組員(簽字):

          附件6

          保健食品銷售單位落實主體責任情況自查表

          單位名稱:????? ??????????????????????證件號:

          地址:?????? ????????????????????????自查時間:

          檢查項目

          序號

          檢 ?查 ?內 ?容

          評價

          備注

          1.經營資質

          1.1

          經營者持有的食品經營許可證是否合法有效。

          □是 □否


          1.2

          食品經營許可證載明的經營項目是否含“保健食品銷售”。

          □是 □否


          2.經營條件

          2.1

          是否具有與經營的品種、數量相適應的場所。

          □是 □否


          2.2

          經營場所環境是否整潔,是否與污染源保持規定的距離。

          □是 □否


          2.3

          是否具有與經營的品種、數量相適應的生產經營設備或者設施。

          □是 □否


          2.4

          是否設保健食品專柜(專區)銷售,并在專柜(專區)顯著位置設立提示牌,用綠底白字注明“保健食品銷售專區(專柜)”字樣。

          □是 □否


          3.經營的保健食品的合法性

          3.1

          是否經營未按規定注冊或備案的保健食品。

          □是 □否


          3.2

          檢查的保健食品是否在保質期內。

          □是 □否


          3.3

          經營的保健食品的標簽、說明書的內容是否符合法律法規的規定,是否涉及疾病預防、治療功能,內容是否真實,是否載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等,并聲明“本品不能代替藥物”,與注冊或者備案的內容相一致。

          □是 □否



          3.4

          經營的保健食品的標簽、說明書是否清楚、明顯,生產日期、保質期、注意事項等是否顯著標注,容易辨識。

          □是 □否


          3.5

          經營的進口保健食品是否有中文標簽,并載明食品的原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式。

          □是 □否


          3.6

          經營的進口保健食品是否有國家出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明。

          □是 □否


          4.食品安全管理制度和人員

          4.1

          保健食品經營企業是否有保證食品安全的規章制度。

          □是 □否


          4.2

          保健食品經營企業是否有食品安全管理人員,現場考核其是否具備相應的食品安全管理能力。

          □是 □否


          4.3

          保健食品經營企業是否存在經市場監管部門抽查考核不合格的食品安全管理人員在崗從事食品安全管理工作的情況。

          □是 □否


          4.4

          保健食品經營企業是否對職工進行食品安全知識培訓和考核。

          □是 □否


          5.經營過程控制情況

          5.1

          是否按要求貯存保健食品。對經營過程有溫度、濕度要求的保健食品,是否有保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求的設備,并按要求存放。

          □是 □否


          5.2

          是否定期檢查庫存保健食品,及時清理變質或者超過保質期的保健食品。

          □是 □否


          5.3

          經營者采購保健食品,是否查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證以及產品批準證明文件,是否索取、留存有供貨方蓋章(或簽字)的進貨憑證。

          □是 □否


          5.4

          保健食品經營企業是否建立并嚴格執行食品進貨查驗記錄制度,并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。

          □是 □否


          5.5

          保健食品經營者是否建立食品安全自查制度,定期對食品安全狀況進行檢查評價。

          □是 □否


          5.6

          發生食品安全事故的,是否建立和保存處置食品安全事故記錄,是否按規定上報所在地市場監管部門。

          □是 □否



          5.7

          是否建立并執行不安全食品處置制度。

          □是 □否


          5.8

          從事保健食品批發業務的經營企業是否建立并嚴格執行保健食品銷售記錄制度。

          □是 □否


          5.9

          經營者是否張貼并保持上次監督檢查結果記錄。

          □是 □否


          5.10

          經營場所設置或擺放的保健食品廣告(包括宣傳資料)內容是否真實合法,是否含有虛假內容,是否涉及疾病預防、治療功能,是否聲明“本品不能代替藥物”;廣告內容是否經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府市場監管部門審查批準,取得保健食品廣告批準文件。

          □是 □否


          自查結論(可另附頁)

          整改措施(可另附頁)

          自查人員簽名:

          年???月???日

          單位主要負責人/質量安全授權人簽名:

          年???月???日(章)

          附件7

          自查報告真實性承諾書

          鄭重承諾如下:由本單位按照《南寧市食品生產經營單位落實主體責任規定》等有關要求,向市場監督管理部門提交的《落實食品安全主體責任情況自查表》和其他相關報告材料均真實、準確、有效。如有不實,本單位愿意承擔由此產生的一切法律責任。

          單位主要負責人/質量安全授權人簽名:

          單位名稱

          (蓋章)年?????

          附件8

          落實企業主體責任負責人委托書

          我單位茲委托 ???????(姓名) ?????????(身份證號)代表我單位作為落實企業主體責任負責人,簽署的一切有關企業主體責任的文件和處理的相關事務,我單位均予以承認。

          單位主要負責人/質量安全授權人簽名:

          單位名稱(蓋章) ?

          ? ?

          南寧市市場監督管理局主辦

          地址:南寧市金湖路65號  郵編:530028

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